Zatwierdzenie FDA

FDA zatwierdza pierwszą doustną pigułkę antykoncepcyjną dostępną bez recepty

Zwiększony dostęp do bezpiecznej i skutecznej antykoncepcji

W czwartek amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) podjęła monumentalną decyzję, zatwierdzając pierwszą doustną pigułkę antykoncepcyjną dostępną bez recepty (OTC). Ten przełomowy lek o nazwie Opill został początkowo zatwierdzony w 1973 roku, ale do tej pory osoby chcące go stosować potrzebowały recepty.

Znaczenie antykoncepcji dostępnej bez recepty

Melissa Simon, badaczka kliniczna w dziedzinie ginekologii na Uniwersytecie Northwestern, podkreśla znaczenie antykoncepcji OTC. „To ogromny krok naprzód” – mówi. „Antykoncepcja OTC jest dostępna w ponad 100 krajach, więc pozostajemy w tyle, jeśli chodzi o zapewnienie osobom starającym się zapobiec ciąży bezpiecznych i skutecznych metod, takich jak ta doustna pigułka antykoncepcyjna”.

Skuteczność pigułek antykoncepcyjnych

Pigułki antykoncepcyjne są jedną z najpopularniejszych form antykoncepcji. W 2018 roku około 20% użytkowników środków antykoncepcyjnych w wieku od 15 do 49 lat przyjmowało pigułkę. Doustne pigułki antykoncepcyjne są skuteczne w zapobieganiu ciąży w 99%, jeśli są przyjmowane codziennie. Według NBC News skuteczność Opill wynosi 93%.

Rodzaje pigułek antykoncepcyjnych

Wyróżnia się dwa główne rodzaje pigułek antykoncepcyjnych: pigułki złożone i minipigułki. Najczęściej stosowane pigułki złożone zawierają hormony estrogen i progesteron. Minipigułki, w tym Opill, zawierają tylko progesteron.

Rozwiązanie obaw

Komitet FDA miał pewne obawy dotyczące Opill, takie jak jego potencjalne skutki uboczne, które mogą obejmować krwawienie z pochwy, bóle głowy, skurcze lub zawroty głowy. Ponadto osoby z historią raka piersi nie powinny przyjmować pigułki, ponieważ może ona promować wzrost guza. Komitet ostatecznie zdecydował jednak, że osoby mogą same zdecydować, czy stosowanie pigułki jest dla nich odpowiednie.

Rozszerzenie dostępu do antykoncepcji

Organizacje takie jak Amerykańska Akademia Pediatrii i Amerykańskie Towarzystwo Medyczne (AMA) pochwaliły decyzję FDA, stwierdzając, że pomoże ona zapewnić milionom pacjentów szerszy dostęp do bezpiecznej i skutecznej opieki zdrowotnej w zakresie zdrowia reprodukcyjnego.

„W czasach, gdy usługi opieki zdrowotnej w zakresie zdrowia reprodukcyjnego stają się coraz bardziej ograniczone, a kliniki zdrowia reprodukcyjnego są zamykane w kilku stanach, poprawa dostępu do środków antykoncepcyjnych ma kluczowe znaczenie” – mówi Jesse M. Ehrenfeld, prezes AMA. „Mamy nadzieję, że jest to dopiero pierwsza z wielu zatwierdzonych i wzywamy FDA do rozważenia wniosków dotyczących pełnej gamy dostępnych doustnych środków antykoncepcyjnych”.

Zapobieganie nieplanowanym ciążom

W Stanach Zjednoczonych odsetek nieplanowanych ciąż jest wyższy niż w wielu innych krajach rozwiniętych. Około 45% z sześciu milionów ciąż w Stanach Zjednoczonych w 2011 roku nie było zamierzonych. Zwiększony dostęp do pełnej gamy metod antykoncepcyjnych oraz prawidłowe i konsekwentne stosowanie środków antykoncepcyjnych może pomóc zmniejszyć liczbę nieplanowanych ciąż.

Pustynie antykoncepcyjne i bariery w dostępie

Power to Decide, kampania non-profit na rzecz zapobiegania nieplanowanej ciąży, szacuje, że ponad 19 milionów kobiet w wieku rozrodczym żyje na pustyniach antykoncepcyjnych, czyli w obszarach, w których liczba ośrodków zdrowia oferujących pełen zakres metod nie jest w stanie sprostać potrzebom kobiet uprawnionych do publicznie finansowanej antykoncepcji.

Nawet w obszarach, w których znajdują się ośrodki zdrowia, osoby o niskich dochodach, nastolatki i osoby kolorowe zgłaszały większe trudności w uzyskaniu i odbiorze recept, w tym w opłaceniu wizyty u lekarza i uzyskaniu zwolnienia z pracy.

Dostępność i koszt Opill

Po tym, jak Opill stanie się dostępny bez recepty – według szacunków producenta nastąpi to na początku 2024 roku – osoby szukające minipigułki będą mogły kupić ją w sklepach spożywczych i osiedlowych w całym kraju, a dostęp do niej nie będzie ograniczony wiekiem.

Pozostają jednak pytania dotyczące ceny pigułki, którą Perrigo ogłosi pod koniec tego roku. Doustne środki antykoncepcyjne mogą kosztować około 15-30 dolarów miesięcznie bez ubezpieczenia. Chociaż leki dostępne bez recepty są zazwyczaj tańsze, zwykle nie są objęte ubezpieczeniem.

Wzmocnienie pozycji jednostek

„Jeśli zostanie to prawidłowo wdrożone, rozszerzenie dostępu do antykoncepcji pozwoli naszym społecznościom na swobodne podejmowanie decyzji dotyczących naszego życia i przyszłości” – mówi Lupe M. Rodríguez, dyrektor wykonawczy National Latina Institute for Reproductive Justice. „Teraz musimy zapewnić, aby ta bezpieczna i skuteczna pigułka antykoncepcyjna była dostępna w przystępnej cenie i objęta ubezpieczeniem”.